Medicamento para la diabetes con riesgos mortales

Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (Invokana, Farxiga, Jardiance, etc.), aprobados por la FDA en la primavera de 2013 y comercializados en gran medida a partir de entonces, son uno de los tipos de medicamentos más recientes que se han lanzado al mercado para ayudar a los diabéticos de tipo 2, diseñados específicamente para reducir los niveles de glucosa. Sin embargo, aunque este medicamento solo ha estado disponible en el mercado durante unos pocos años, en este período ya se ha asociado con la causa de numerosas lesiones graves en los pacientes, como la cetoacidosis diabética (CAD), la lesión renal aguda (IRA) y la amputación.

Cómo funcionan los inhibidores del SGLT2

La idea detrás de la prescripción de inhibidores del SGLT2 es reducir el azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. El SGLT2 es una proteína que impide el metabolismo del azúcar (impidiendo la reabsorción del 90% del azúcar) y utiliza la respuesta biológica de emergencia del organismo para eliminar el exceso de azúcar.

Los SGLT2 son el ÚNICO tipo de medicamento para la diabetes tipo 2 («antidiabético») que cataliza un mecanismo de emergencia en el sistema del paciente, lo que hace que los riñones expulsen el exceso de azúcar del cuerpo del paciente. Este mecanismo obliga a los riñones del paciente a esforzarse más para filtrar grandes cantidades de azúcar de la sangre del paciente; sin embargo, sin el SGLT2, este azúcar podría haberse metabolizado de forma segura sin ejercer presión adicional sobre los riñones. Tal como está, esta filtración adicional del azúcar ejerce una enorme presión sobre los riñones, lo que provoca muchas de las lesiones que se describen a continuación.

Medicamentos inhibidores del SGLT2 y sus fabricantes

Tipos de inhibidores del SGLT2:

• Invokana (canagliflozina)
• Invokamet (canagliflozina y metformina)
• Farxiga (dapagliflozina)
• Xigduo XR (dapagliflozina y metformina de liberación prolongada)
• Jardiance (empagliflozina)
• Glyxambi (empagliflozina y linagliptina)

Fabricantes de SGLT2:

• Janssen Pharmaceutical
• Con licencia para comercializar Invokana, Invokamet e Invokamet XR
• Filial de Johnson & Johnson
• Eli Lilly y compañía
• Desarrollé Jardiance y Glyxambi (en colaboración con Boehringer Ingelheim).
• AstraZeneca
• Desarrollé Farxiga, Xigduo y Xigduo XR con Bristol-Myers Squibb

Supuestos beneficios de los inhibidores del SGLT

• Disminuye el azúcar en sangre y reduce los niveles de hemoglobina glucosilada en pacientes que no pueden tomar metformina
• Permite una pérdida de peso rápida, ya que los pacientes pueden eliminar hasta 300 calorías de azúcar al día

Riesgos de los inhibidores del SGLT2

Cetoacidosis diabética (CAD) — Esto ocurre cuando el cuerpo no tiene suficiente insulina para utilizar el azúcar como combustible, sino que descompone la grasa. A medida que las grasas se descomponen, se acumulan en la sangre y la orina productos de desecho ácidos llamados cetonas, que son venenoso en altas concentraciones

4 de diciembre de 2015: La FDA ordenó un cambio en la etiqueta para incluir advertencias sobre la cetoacidosis diabética y las infecciones urinarias en todos los medicamentos para el SGLT2 mencionados anteriormente. (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm)

Síntomas de cetoacidosis diabética

• Dolor abdominal/estomacal
• Confusión
• Sequedad en la piel y la boca
• Fatiga
• Micción frecuente o sed
• Aliento con olor a fruta
• Dolor de cabeza
• Náuseas y vómitos
• Respiración rápida

Lesión renal aguda (IRA) — También conocida como insuficiencia renal aguda, esta lesión es un tipo de insuficiencia renal de aparición rápida que provoca una acumulación de productos de desecho en la sangre y dificulta que los riñones mantengan el equilibrio correcto de líquidos en el cuerpo.

14 de junio de 2016: La FDA emitió una comunicación de seguridad para reforzar la advertencia existente sobre el riesgo de lesiones renales agudas para quienes toman inhibidores del SGTL2. (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm505860.htm)

Infecciones graves del tracto urinario (ITU) que requieren hospitalización — Una infección urinaria es una infección de la uretra que puede llegar hasta la vejiga y, si no se trata, eventualmente a los riñones. Esto interrumpe el sistema de eliminación de la orina y puede provocar urosepsis y otras complicaciones graves.

4 de diciembre de 2015: La FDA ordenó un cambio en la etiqueta para incluir advertencias sobre la cetoacidosis diabética y las infecciones urinarias en todos los medicamentos para el SGLT2 mencionados anteriormente. (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm475463.htm)

Amputación (HALLAZGO RECIENTE DE LA FDA)

16 de mayo de 2017: Basándose en los datos de dos grandes ensayos clínicos, la FDA determinó que los pacientes que usan Invokana, Invokamet o Invokamet XR corren un mayor riesgo de tener que someterse a amputaciones de pies y piernas. El estudio indica que los pacientes que toman estos medicamentos tienen el doble de probabilidades de sufrir complicaciones que requieran una o más amputaciones de este tipo que los pacientes que usan otros medicamentos antidiabéticos o diferentes. En respuesta a estos hallazgos, la FDA exige ahora incluir en la etiqueta de Invokana la infame advertencia en un recuadro en el que se informa sobre el riesgo de amputación. (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm557507.htm)

Más información sobre Invokana y otros medicamentos para el SGLT2

1. Este tipo de medicamento se usa de manera no autorizada como medicamento para bajar de peso
2. Invokana anuncia que «actúa con los riñones para ayudarlo a perder azúcar a través del proceso de orinar», pero estudios recientes exponen esta concepción engañosa, ya que parte del diseño del medicamento es permitir que un alto nivel de glucosa ingrese a los riñones.
3. La FDA aprobó el medicamento, pero estaba preocupada por los posibles efectos secundarios cardíacos de los SGLT2; la FDA exige ensayos cardiovasculares adicionales antes de poder descartar el riesgo o los peligros cardíacos asociados con estos medicamentos.
4. Los fabricantes de productos farmacéuticos sabían cómo funcionaban estos medicamentos: tenían motivos para estar al tanto de todos estos efectos secundarios y aun así utilizaron la posibilidad de perder peso como una táctica de marketing.

Dado que los fármacos son tan nuevos, en los próximos años saldrá a la luz más información de los ensayos clínicos en curso. Si algunas de las asociaciones con efectos adversos resultan ser significativas, los fabricantes de estos medicamentos podrían ser declarados responsables por no haber realizado los ensayos de seguridad adecuados antes de ponerlos a la venta al público y por no advertir a los pacientes sobre los graves riesgos derivados del uso de sus productos.

Obtenga ayuda legal

Las personas que hayan tomado Invokana y hayan sufrido efectos secundarios graves, como daño renal, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o cetoacidosis diabética, pueden reunir los requisitos para presentar una reclamación. Si experimentó alguna de las complicaciones enumeradas anteriormente mientras usaba Invokana, consultar con un abogado experimentado puede ayudarlo a determinar su elegibilidad para recibir una compensación y guiarlo a través del proceso legal.